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JINAN LANJIE BIOTECHNOLOGY CO.,LTD.

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產(chǎn)品

2023

體外診斷試劑申報(bào)資料說明書/標(biāo)簽的提交要求

行業(yè)新聞

國家在持續(xù)加強(qiáng)對醫(yī)療器械的注冊管理，對我們申請人所提交的材料要求是“材料齊全、符合法定形式要求的”。那今天，我們和大家來談?wù)勼w外診斷試劑申報(bào)資料中的說明書/標(biāo)簽材料的提交要求。

根據(jù)福建省公布的2019-2021年間，對第二類體外診斷試劑產(chǎn)品首次注冊申報(bào)資料的缺陷項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)中，產(chǎn)品說明書/標(biāo)簽的問題占比34%，占據(jù)缺陷項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)中的首位。

1. 體外診斷試劑說明書：

在2021年9月，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》的附件4《體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求及說明》中，關(guān)于產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿的要求如下：

根據(jù)要求，體外診斷試劑的產(chǎn)品說明書，需要符合《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》，現(xiàn)行的指導(dǎo)原則是2014年版，在該指導(dǎo)原則對體外診斷試劑產(chǎn)品說明書編寫的格式及各項(xiàng)內(nèi)容的撰寫進(jìn)行了詳細(xì)的說明，為我們編寫體外診斷試劑產(chǎn)品說明書提供了原則性指導(dǎo)和參考。

其中，體外診斷試劑說明書格式要求如下：

××××（產(chǎn)品通用名稱）說明書

【產(chǎn)品名稱】

【包裝規(guī)格】

【預(yù)期用途】

【檢驗(yàn)原理】

【主要組成成分】

【儲存條件及有效期】

【適用儀器】

【樣本要求】

【檢驗(yàn)方法】

【陽性判斷值或者參考區(qū)間】

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

【檢驗(yàn)方法的局限性】

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

【注意事項(xiàng)】

【參考文獻(xiàn)】

【注冊人】（或者【備案人】）

【醫(yī)療器械注冊證編號】（或者【醫(yī)療器械備案憑證編號】）

【生產(chǎn)企業(yè)】

【醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號】（或者【醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證編號】）

【說明書批準(zhǔn)及修改日期】

2.標(biāo)簽：

標(biāo)簽樣稿的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，當(dāng)前實(shí)施的版本是2014年7月國家藥監(jiān)局發(fā)布的：

《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中第十三條，對標(biāo)簽中應(yīng)包含的一般內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，并在最后提到：“醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確‘其他內(nèi)容詳見說明書’。“

同時在《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中第十四條中，對產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽不得有的內(nèi)容，進(jìn)行了詳細(xì)說明：